ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı Eğitimi

Anasayfa » Eğitim » ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı Eğitimi

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi: Tıbbi Cihaz Üreticileri için Doküman ve Kayıt Yönetimi

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili profesyoneller için dokümanlar ve kayıtların nasıl etkili bir şekilde yönetileceği konusunda kapsamlı bir bilgi sağlar. Bu eğitim, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardının gerektirdiği dokümantasyonun ne olduğunu ve nasıl hazırlanması gerektiğini açıklar. Dokümanlar, yazılı materyalleri içerirken, kayıtlar ise faaliyetlerin sonuçlarını ve izlerini tutan yazılı belgeleri ifade eder. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin bu dokümanları ve kayıtları düzenlemesini, korumasını ve muhafaza etmesini gerektirir. Bu eğitim, katılımcılara ISO 13485 gereksinimlerine uygun dokümantasyonun nasıl hazırlanacağı, düzenleneceği ve sürdürüleceği konusunda yönergeler sunar. Eğitim aynı zamanda güncelleme ve revizyon süreçlerini de ele alarak, dokümanların ve kayıtların güncel kalmasının önemini vurgular.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlamada yol gösteren bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili yasal mevzuat düzenlemeleri dışında, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluktur.
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır.

İSO 13485 Standardı Dokümantasyon Oluşturma Eğitim Amacı

Bu eğitimin amacı ISO 13485 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl dokümante edileceği, nasıl kayıt altına alınacağı konularının anlaşılabilmesi için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

İSO 13485 Standardı Dokümantasyon Eğitim İçereği

Belgelendirme Prosedürü
Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı
TS EN ISO 13485 Standardının maddelerinin yorumlanması
Kalite ile İlgili Temel Kavramlar
Doküman nedir? Kayıt nedir?
Standardın dokümante edilmesini istediği hususlar nelerdir?
Standardın kayıt altına alınmasını gerektiren hususlar nelerdir
Güncelleme nedir? Revizyon nedir
Prosedür, talimat, protokol, form, plan, liste nasıl oluşturulur? Dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Oluşturulan dokümanların ve kayıtların tasnif edilmesinde, muhafaza edilmesinde, klasörlenmesinde dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Dokümanlar nasıl arşivlenmelidir? Dokümanların saklama süreleri nelerdir?
Pratik ve Örnek Çalışmalar

İSO 13485 Standardı Dokumantasyon Eğitimine Kimler Katılmalıdır?

Üretim ve kalite alanında yetkinliklerini arttırmak isteyenler
Kalite departmanlarında çalışan ya da çalışmak isteyenler
ISO standartlarına bağlı olarak uygulanan standartlara hakim olarak iş başvurularında bir adım öne geçmek isteyen öğrenci ya da mezunlar
İş başvurularında ISO Yönetim Sistemleri’ne hakim olan ve standartların son güncellemesi eğitimi ve sertifikalarını almış kişiler öncelikli olarak tercih edilmektedir.
Sektöründe uygulanan standartlara hakim olarak mesleki gelişimlerine ve kariyerlerine katkıda bulunmak isteyenler
Uluslararası kabul edilen ve ülkemizde uygulanması zorunlu standartlara hakim olmak isteyenler
Sağlık sektöründe ya da tıbbi cihaz üretim, tedarikçi firma gibi sektörlerde çalışanlar ya da çalışmak isteyenler
Yönetim Sistemleri alanında eğitmen olmak isteyenler

Sertifikalandırma

Her bir katılımcıya “ISO 13485 Standardı Dokümantasyon Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

Profesyonel Destek Almak ve Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin,
Bilgi Formunu Doldurun

Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.