Dünyada ve Türkiye’de İlkler Başarısı Endocer’den!
Endocer Eğitim Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz sektöründe öncü firmalara MDR uyumluluk konusunda uzman danışmanlık hizmeti sunuyoruz. İdol Cerrahi Ürünleri A.Ş. için cerrahi alet üreticileri arasında Dünyada ilk MDR 2017/745 CE Sertifikası ve Rüştü Üzümcü Hastane Ekipmanları A.Ş. içinse medikal gaz sistemleri üreticileri arasında Türkiye’de ilk MDR 2017/745 CE Sertifikası alınmasında önemli bir rol oynadık.
MDR Nedir?
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için geliştirilmiş bir yönetmeliktir. 26 Mayıs 2020’de yürürlüğe giren MDR, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve distribütörler için önemli bir uyumluluk zorunluluğu oluşturmaktadır.
MDR Uyum Süreci ve CE Belgesi
CE belgelendirme süreci başlangıçta karmaşık ve yıldırıcı gelebilir, ancak doğru yönetildiğinde büyük ölçüde kolaylaşır. Ürettiğimiz tıbbi cihazların risk sınıflarını ve gerekli testleri tanımlamak önemlidir. Teknik dosya hazırlama aşamasında ürünlerimizin tasarımı ve test sonuçlarıyla birlikte hazırlanan dosyanın AB gerekliliklerini karşıladığından emin olmalıyız. Akredite bir yetkili kuruluşun seçimi yapıldıktan sonra denetim hazırlıkları yapılır ve ISO 13485 gerekliliklerini izlenebilir bir yaşam biçimi haline getirmek önemlidir.
MDR Standartlarında CE Belgesinin Önemi
AB pazarında tıbbi cihaz satmak istiyorsanız CE belgesi almanız zorunludur. CE belgesi, cihazın AB güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir. Ayrıca, ürününüzün güvenilirliğini ve kalitesini kanıtlayarak rakipleriniz karşısında size avantaj sağlar ve tüketicilere güvenli bir ürün sunduğunuza dair güvence verir.
Endocer Eğitim Danışmanlık olarak, bu belge ve tüzüklerin gerekliliklerini üretim ve hizmet faaliyetlerimizde bir yaşam biçimi haline getirmeyi taahhüt ediyoruz.
Endocer Eğitim Danışmanlık Olarak Sunduğumuz Hizmetler:
- MDR uyumluluk değerlendirmesi
- Risk yönetimi ve klinik değerlendirme
- Teknik dosya hazırlama
- Kalite yönetim sistemi kurulumu ve danışmanlığı
- Eğitim ve farkındalık programları
- Notified Body seçimi ve denetim desteği
Endocer ile MDR Uyumlu Olmanın Avantajları:
- Zaman ve maliyet tasarrufu: Uzman ekibimiz, MDR uyumluluk sürecinizi en kısa sürede ve en uygun maliyetle tamamlamanıza yardımcı olur.
- Azaltılmış riskler: Doğru danışmanlık ile hataların ve risklerin önüne geçerek, CE belgesi alma şansınızı artırırsınız.
- Rekabette öne geçme: MDR uyumlu ürünlerinizle rakipleriniz karşısında avantaj sağlayabilir, pazar payınızı genişletebilirsiniz.
- Güvenilirlik ve itibar: MDR uyumluluğu, ürünlerinizin güvenilirliğini ve kalitesini kanıtlayarak, itibarınızı ve marka değerinizi yükseltir.
Endocer Eğitim Danışmanlık ile MDR yolculuğunuzda size rehberlik etmekten memnuniyet duyarız.
