- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı
- ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rev.04, MDCG Rehber Dokümanlarına Uygun Klinik Değerlendirme Ve ISO 14155 Standardına Uygun Klinik Araştırma Danışmanlığı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı
- EUDAMED Danışmanlık - Ürün Kayıt ve Firma Kayıt İşlemeri
ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
Profesyonel Tıbbi Cihaz Belgelendirme ve Risk Analizi Hizmetleri
Endocer Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri, ISO 13485 ve CE Belgelendirme 2017/745/EU MDR süreçlerinde deneyimli bir ekibin sunmuş olduğu profesyonel danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetlerini içeren Türkiye'nin önde gelen firmalarından biridir. Geniş bir uzman kadromuz, biyologlardan biyomedikal mühendislerine, makina mühendislerinden metalürji mühendislerine ve tıp mühendislerine kadar uzanmaktadır.
ISO 13485 ve CE Belgelendirme gerekliliklerini en yüksek standartlarda karşılamak için Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı hizmetimizi de sunmaktayız. Bu hizmetimiz şunlara yardımcı olur:
- Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı Standartların ve yönetmeliklerin gerekliliklerini etkin bir şekilde uygulamanıza katkıda bulunur.
- Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı Doğru tehlikeleri ve riskleri belirlemenize destek sağlar.
- Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı Belirlenen riskleri azaltma konusunda rehberlik sunar.
- Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı Ürünleriniz piyasaya sürüldükten sonra riskleri izleme ve analiz etme yöntemleri hakkında çözümler sunar.
Endocer Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri, tıbbi cihaz üreticilerine yönelik uzmanlıkla sunulan bir dizi hizmeti içeren önde gelen bir firmadır. Müşteri memnuniyetini ön planda tutan bir yaklaşım benimseyerek, müşteri veri gizliliğini en üst düzeyde koruma amacı güderiz. 9 yıldan fazla bir süredir sektörde yer alıyor ve bu süre zarfında 140'tan fazla tıbbi cihaz üreticisinin 300'ün üzerinde tıbbi cihaz belgelendirme sürecine rehberlik etmekten gurur duyuyoruz. Profesyonel ekibimiz, tıbbi cihaz üreticilerine, ISO 13485 ve CE Belgelendirme gerekliliklerini en üst düzeyde karşılamalarına yardımcı olurken, risk analizi dosyalarını oluşturmak ve yönetmek konusunda da kapsamlı bir destek sunar.
Müşterilerimize sunduğumuz çözümler "Amaca Yönelik" ve kesin sonuç odaklıdır. Endocer olarak, değerli üreticilerimize süreçlerini profesyonel bir şekilde yönlendirme ve belgelendirme çalışmalarını en etkili ve hızlı şekilde tamamlama konusunda yardımcı olmaktan büyük bir memnuniyet duyuyoruz. Her adımda müşteri odaklı bir yaklaşım benimseyerek, tıbbi cihazlarınızın pazarda başarılı bir şekilde yer almasına destek sağlıyoruz.
İmalatçı, bir tıbbi cihazla ilgili tehlikeleri tanımlamak, beraberindeki riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve kontrollerin etkinliğini izlemek için kullanım ömrü boyunca devam eden bir süreci oluşturmalı, doküman haline getirmeli ve sürdürmelidir. Bu süreç aşağıda belirtilen unsurları içermelidir:
Risk analizi,
Risk değerlendirmesi,
Risk kontrolü,
İmalat ve üretim-sonrası bilgiler.
Risk yönetim süreci aşağıdaki gibi alanlarda uzmanlığa sahip kişilere ihtiyaç duyar;
Tıbbi cihazın nasıl yapıldığı,
Tıbbi cihazın nasıl çalıştığı,
Tıbbi cihazın nasıl üretildiği,
Tıbbi cihazın uygulamada nasıl kullanıldığı,
Risk yönetim sürecinin nasıl uygulanacağı.
Değerlendirilen belirli tıbbi cihaz için imalatçı bir risk yönetim dosyası oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. ISO 14971 standardının diğer maddelerinin gereklerine ilave olarak, risk yönetim dosyası aşağıdaki hususlarla ilgili olarak tanımlanan her bir tehlikenin izlenebilirliğini sağlamalıdır:
Risk analizi,
Risk değerlendirmesi,
Risk kontrol tedbirlerinin uygulanması ve doğrulanması,
Herhangi bir artık riskin/risklerin kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi.
Not 1- Risk yönetim dosyasını oluşturan kayıtlar ve diğer dokümanlar, örneğin bir imalatçının kalite yönetim sisteminin gerektirdiği diğer dokümanların ve dosyaların bir bölümünü oluşturabilir. Risk yönetim dosyasının, fiziksel olarak bütün kayıtları ve diğer dokümanları içermesi gerekmez, ancak en azından gereken bütün dokümanlara olan referansları veya göstergeleri içermelidir. İmalatçı, risk yönetim dosyasındaki referans bilgilerini zamanında bir araya getirebilmelidir.
Not 2- Risk yönetim dosyası, herhangi bir biçimde veya tipte olabilir.
Risk yönetim raporu risk yönetim dosyasının çok önemli bir bölümüdür. Bunun, risk yönetim sürecinin en son sonuçlarını gözden geçirmenin bir özeti olması tasarlanır. Bu rapor, imalatçının risk yönetim planını yeterli ölçüde gerçekleştirdiğinden ve sonuçların gereken amacı başardığını doğruladığından emin olmak için kanıt sağlayacak yüksek düzey doküman olarak görev yapar.
Profesyonel Destek Almak ve Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin,
Bilgi Formunu Doldurun
Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.
