Meddev 2.7.1 Rev.04, MDCG Rehber Dokümanlarına Uygun Klinik Değerlendirme Ve ISO 14155 Standardına Uygun Klinik Araştırma Eğitimi

Klinik Değerlendirme, tıbbi cihazların güvenlik ve performanslarını değerlendirmek için kullanılan önemli bir süreçtir. Bu eğitim, tıbbi cihaz endüstrisinde faaliyet gösteren profesyonellerin bu süreci anlamalarına ve etkili bir şekilde uygulamalarına yardımcı olur.

Klinik Değerlendirme Nedir?

Klinik Değerlendirme, bir tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca güvenliği ve performansını belirlemek için sistematik bir veri toplama, değerlendirme ve analiz sürecidir. Bu süreç, tıbbi cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek riskleri ve faydaları değerlendirmeyi amaçlar.

Klinik Değerlendirme Hangi Durumlarda Gerçekleştirilmelidir?

• İlk CE belgelendirmede: Bir tıbbi cihazın ilk kez piyasaya sürülmesi veya CE işareti alması gerektiğinde klinik değerlendirme yapılmalıdır.

• Rutin olarak: Tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca düzenli aralıklarla güncellenmelidir. Özellikle yeni riskler veya değişiklikler ortaya çıktığında güncellenmelidir.

Klinik Değerlendirmenin Rolü Nedir?

Klinik Değerlendirme, tıbbi cihazların temel gerekliliklere uygunluğunu göstermek ve güvenliklerini kanıtlamak için kullanılır. İlk CE belgelendirmesinde ve rutin güncellemelerde, tıbbi cihazın kullanıcılarına ve hastalarına güvenli ve etkili bir şekilde hizmet vermesini sağlar.

Klinik Değerlendirme Güncellemesi Nasıl Gerçekleştirilir?

Klinik Değerlendirme, tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca güncellenmelidir. Güncelleme, mevcut risklerin ve yeni risklerin değerlendirilmesini içermelidir. Ayrıca, tıbbi cihazın performansı ve güvenliği ile ilgili herhangi bir değişikliği yansıtmalıdır.

Klinik Değerlendirme Nasıl Gerçekleştirilir?

Klinik Değerlendirme, sistematik veri toplama, analiz ve değerlendirme süreçlerini içerir. Bu süreç, klinik verilerin toplanmasını, risklerin belirlenmesini, performansın izlenmesini ve güvenlik sorunlarının analizini içerir.

Kimler Klinik Değerlendirme Gerçekleştirebilir?

Klinik Değerlendirme, tıbbi cihaz endüstrisinde deneyime sahip profesyoneller tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu, biyologlar, biyomedikal mühendisler, tıp uzmanları ve diğer ilgili alanlardan gelen uzmanları içerebilir.

Klinik Değerlendirme Raporu Nasıl Oluşturulmalıdır?

Klinik Değerlendirme Raporu, sürecin sonucunu ve elde edilen bulguları içermelidir. Rapor, klinik verilerin toplandığı kaynakları, risklerin ve faydaların ayrıntılı bir şekilde açıklanmasını ve tıbbi cihazın güvenliği ve performansıyla ilgili sonuçları içermelidir.

Eşdeğerlilik Nedir? Nasıl Gösterilmelidir?

Eşdeğerlilik, bir tıbbi cihazın başka bir benzer cihazla karşılaştırıldığında aynı seviyede güvenlik ve performansa sahip olduğunu gösterir