İletişim

CE işareti, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında serbestçe satılabilmesi ve kullanılabilmesi için gereklidir. CE işareti, ürünün güvenliği ve uygunluğunu gösterir. Endocer olarak, tıbbi cihazlarınızın CE işareti alması için gerekli tüm adımları izlemenize yardımcı oluruz. Ürünlerinizin standartlara uygunluğunu değerlendirir, teknik dosyanızı hazırlarız ve gerektiğinde onaylı bir kuruluşla işbirliği yaparız.

Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların uygunluk göstermesi için 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gibi yönetmeliklere uyum sağlamak gereklidir. Endocer olarak, ürünlerinizin bu yönetmeliklere uyumlu olmasını sağlamak için gereken tüm süreçleri ve adımları yönetiriz. Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlığı ve CE işareti alma gibi konularda size destek sağlarız.

CE işareti almak için izlenmesi gereken aşamalar ürünün risk sınıfına ve karmaşıklığına bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlığı, ürün testleri ve onaylı bir kuruluş tarafından denetim süreçlerini içerir. Süreç, ürünün özelliklerine bağlı olarak değişebilir ve bazen birkaç ay sürebilir. Endocer, bu süreçte size rehberlik eder ve sürecinizi hızlandırmak için çaba gösterir.

Yazılım validasyonu, tıbbi cihazlarda yazılımın güvenliği ve etkinliği açısından kritik bir öneme sahiptir. Endocer olarak, ürünlerinizin yazılımının uygunluğunu ve güvenliğini değerlendirir ve gerektiğinde yazılım validasyonu süreçlerini yönetiriz. Bu, ürününüzün pazara çıkmasını hızlandırırken güvenliğini sağlar.

Endocer, tıbbi cihaz üreticilerine CE işareti alımı, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlığı, üretim süreçlerinin validasyonu ve daha birçok alanda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunar. Ürünlerinizin pazarlamasından önce gereken tüm adımları atmanıza yardımcı olur ve süreçlerinizi optimize ederiz.