- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı
- ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rev.04, MDCG Rehber Dokümanlarına Uygun Klinik Değerlendirme Ve ISO 14155 Standardına Uygun Klinik Araştırma Danışmanlığı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı
- EUDAMED Danışmanlık - Ürün Kayıt ve Firma Kayıt İşlemeri
MDR: 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Eğitimi
Tıbbi Cihazlar ve 2017/745/EU MDR Yönetmeliği Eğitimi
2017/745/EU MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Eğitimi, tıbbi cihazların tanımından uygunluk değerlendirme yöntemlerine ve ürün risk sınıflandırmasına kadar tıbbi cihaz yönetmeliği hakkında derinlemesine bir anlayış kazanmanıza yardımcı olur. Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticilerinin, düzenlemelere uygun ürünler geliştirmek ve pazara sürmek için ihtiyaç duydukları temel bilgileri sunar. MDR Yönetmeliği'nin getirdiği yenilikleri ve gereksinimleri anlamanızı sağlayarak tıbbi cihaz üretimindeki süreçleri optimize etmenize yardımcı olur.
- Tıbbi Cihazların Tanımı ve Sınıflandırılması
- Uygunluk Değerlendirme Metotları ve Prosedürleri
- Ürün Risk Sınıflandırması ve Risk Yönetimi
- Teknik Dosya Hazırlama ve İçeriği
- Tıbbi Cihaz Etiketleme ve Dökümantasyon Gereksinimleri
- Ürün Güvenliği ve Klinik Değerlendirme
- Pazara Sürme ve MDR Yönetmeliği'ne Uygunluk Süreci
- İlgili Yönetmeliklerin ve Güncellemelerin İzlenmesi
- Geçiş sürecinde yol haritanızı ve stratejinizi belirlemenize yardım sağlayacak konular
- MDR ile birlikte tıbbi cihaz üreticileri olarak değiştirmeniz gereken konular
- Tıbbi Cihaz tanımı
- Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
- Risk Yönetim Süreci
- PMS & PMCF
- Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
- Tıbbi Cihazın Güvenlik ve Performans Şartları
- Klinik Veri Değerlendirme
- EUDAMED
- Geçiş sürecindeki önemli tarihler
- UDI
- MDR’a geçiş süreci için uyum sağlamanız için yapmanız gerekenler
- MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
- Belgelendirme Kuruluşları ile kurulacak yeni iletişimi
- Tıbbi Cihazınız için teknik dosyaların ve dokümantasyonlarının oluşturulması
MDD’den MDR’a geçiş yapacak Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
- MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler,
- MDR konusunda eğitmen olmak isteyenler.
- Kalite Güvence, Kalite Kontrol Personel/Personelleri
- MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
- MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyenler,
- MDR konusunda danışmanlık yapmak isteyenler,
- MDR dan Sorumlu Personel/Personeller
- Üretim, Klinik ve Ar-Ge Personel/Personelleri
Her bir katılımcıya “MDR: 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.
Profesyonel Destek Almak ve Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin,
Bilgi Formunu Doldurun
Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.
