2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı

• Tıbbi cihaz  “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi , gebeliğin kontrolü amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” olarak tanımlanmıştır.

  Tıbbi cihazların üretimiyle ilgili yayınlanan yönetmelik veya regülasyonda hangi ürünlerin bu  kapsamda değerlendirildiğini, üreticilerin sorumlulukların ve ürünlerin piyasaya sürülmeden önce uyması gereken şartları belirlemiştir.

  • Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,
  • Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak
  • İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,

  Eğer Avrupa Birliği üyesi ülkeler içinde tıbbi cihaz piyasaya sürmek istiyorsanız, ürün Tıbbi cihaz yönetmeliği temel gereklerine uygun olmalıdır.

• Yönetmelik kapsamında üç farklı ürün grubu bulunmaktadır:

  • Sınıf 1: Düşük risk grubuna sahip ürünler
  • Sınıf 2: Orta derecede risk seviyesi bulunan ürünler
  • Sınıf 3: Yüksek derecede riskli olan ürünler

  Sınıf 2 ve Sınıf 3’e giren ürünlerin tamamı, CE Belgesi için akredite bir belgelendirme kuruluşunun onayını gerektirmektedir. Düşük riskli ürün grubuna giren ürünlerin bir bölümü için de yine akredite kuruluşlar CE Belgesi onayı vermelidir. Örneğin, steril olarak temin edilen veya ölçüm amacıyla kullanılan ve yönetmelikte Sınıf 1s, Sınıf 1m ve Sınıf 1r olarak belirtilen ürünler için Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alınmak istendiğinde onaylanmış kuruluşlara başvuru yapılmalıdır.

  Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

  02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 110 ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

  2.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu ve 2017/746 in-vitro tıbbi tanı cihazlar regülasyonu) piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki (93/42/AT) ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır. Geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için tasarım ya da amaçlanan kullanımda önemli değişiklik yapılmaması gerekmektedir.

  Bir değişikliğin tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli bir değişikliğe sebep olup olmamasının değerlendirilmesi için ‘MDCG 2020-3 MDR Madde 120 ile geçiş sürecinde MDD veya AIMDD kapsamında belgelendirilmiş tıbbi cihazlar ile ilgili önemli değişiklikler hakkında kılavuz’ dokümanı yayımlanmıştır. Bu dokümanın Türkçe tercümesi TİTCK web sayfasında yayımlanmıştır.

  Firma bünyesinde üretilen tıbbi cihazlara ait değişikliklerin önemli olup olmadığı MDCG 2020-3 rehber dokümanına göre değerlendirilecektir. Eğer değişiklik tasarımda veya kullanım amacında “önemli değişiklik” değil olarak değerlendirilirse bu değişikliğin uygulanmasına geçiş süreci boyunca izin verilecektir. Ancak, aynı rehber dokümanda belirtildiği üzere belge tadil edilmeyecektir.

  Rehber dokümana göre önemli değişiklik olarak değerlendirilmesi durumunda bu değişikliğin uygulanması üreticinin tıbbi cihazı 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz etmesini engelleyeceğinden 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu ve 2017/746 in-vitro tıbbi tanı cihazlar regülasyonu) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara belgelendirme başvurusu gerçekleştirilmelidir.

Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar CE işareti iliştirilmeden piyasaya arz edilemezler. Tıbbi cihazların CE belgelendirme süreçlerini organize etmek ve yürütmek disiplinli ve planlı çalışmayı gerektirir. Tıbbi cihazların CE belgelendirme danışmanlığını yürütecek kişi / kişilerin bu süreçler hakkında oldukça bilgili ve tecrübeli olması gerekmektedir. Tıbbi cihazların CE belgelendirme danışmanlık seçimi, belgelendirme sürecinin hızlanmasına veya yavaşlamasına doğrudan etki etmektedir. Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanınızı Seçmeden Önce;

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınızın daha önce aynı veya benzer bir ürünün belgelendirme aşamasında yer alıp almadığını öğrenin.

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınızın İngilizce dil seviyesi oldukça önemlidir. Çünkü belgelendirme faaliyetlerinizin yürütülmesinde baz almanız gereken standartların birçoğu İngilizcedir. Ayrıca teknik dosyanın oluşturulmasında faydalanılacak olan klinik çalışmalar, eşdeğer cihazlara ait satış sonrası faaliyetler, eşdeğer cihazların dokümanlarının da büyük çoğunluğu İngilizcedir. Bu durumlardan ötürü İngilizce bilgisi son derece önemlidir.

– Her onaylanmış kuruluşun kendisine özgü bir belgelendirme yaklaşımı bulunmaktadır. Tıbbi Cihaz CE belgelendirme danışmanınızın daha önce hangi onaylanmış kuruluşlarla belgelendirme çalışmaları yürüttüğünü öğrenin.

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınız çalışmalarınız esnasında ekibinizi eğitecek olan kişidir. Ekibinizin Tıbbi cihaz CE belgelendirme sürecinde yer alabilmeleri için;

a) ISO 13485 Standardı Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimlerini

b) 93 – 42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimini

c) ISO 14971 Risk Analizi Eğitimini

d) Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimini

e) Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimlerini almış olması gerekmektedir. Tıbbi Cihaz CE belgelendirme danışmanınızın bu konularda eğitimli olup olmadığından emin olun.

ISO 13485 gereksinimlerine uygun kalite yönetim sisteminin ve 2017/745/EU MDR  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimlerine uygun teknik dosya / dosyaların denetlenebilir hale gelmesi tamamen firma yapısına ve ürünün kullanım amacına yönelik olarak belirlenen doğrulama ve geçerli kılma çalışmalarına bağlıdır. Genel olarak doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri tamamlanmadan onaylanmış kuruluş denetimine girilmez. Aşağıdaki soruların cevaplarına göre süreler değişkenlik göstermektedir.

Firma bünyesinde daha önce belgelendirme faaliyetlerinde yer almış personel var mıdır?

Firma alt yapısı ürünün üretimine, depolanmasına, muhafazasına hazır mıdır?

Ürünün biyouyumluluk, biyomekanik, elektrik güvenlik ve performans testleri belirlenip gerçekleştirilmiş midir?

Ürünün piyasaya arz ediliş şekli nasıldır? (steril olarak mı, kullanıcı tarafından mı steril edilecek?)

Ürün ömrü belirlenmesi için gerekli olan çalışmaları yapılmış mıdır?

Ör; Steril bir ortopedi – travma intramedular çivisini belgelendirmek istiyorsunuz. Bu ürün için doğrulama ve geçerli kılma çalışmaları ve süreleri aşağı yukarı şöyledir;

Doğrulama ve Geçerli Kılma Çalışmaları

Süre

Biyouyumluluk Testleri

4 – 6 ay

Biyomekanik Testleri

Ortalama 2 ay

Ürün Ömrü Testleri

Her bir yıl için 30 – 32 gün, + 20 gün

Ör: ürün ömrü 5 yıl olacaksa tüm testlerin tamamlanması 6 ay sürecektir.

Diğer Doğrulama ve Geçerli Kılma Çalışmaları

Yukarıda bahsedilen çalışmalar devam ederken diğer doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri de eş zamanlı olarak devam edebilir.

2017/745/EU MDR  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı çerçevesinde tüm çalışmalarınız profesyonel danışmanlarımız eşliğinde planlanır, yürütülür. Projeniz ISO 13485 ve CE Belgelendirmeniz tamamlanıncaya kadar devam eder.

Onaylanmış kuruluş denetimi esnasında ilgili yönetmelik ve standartların gereksinimlerinin tam olarak karşılanmadığı durumlar tespit edilebilir. Bu durumlar firmaya onaylanmış kuruluş tarafından uygunsuzluk raporları ile bildirilir. Denetimler esnasında uygunsuzlukların tespit edilmesi son derece normaldir. Bu raporlarla firmaya bildirilen uygunsuzlukların düzeltilmesinin ardından, çalışmalar onaylanmış kuruluşa raporlanır. Denetimi gerçekleştiren denetim ekibi uygunsuzlukların düzeltilmesi ile ilgili çalışmaları inceleyerek onay verir ya da tekrar gözden geçirilmesi talebiyle firmaya geri döner. Tüm uygunsuzlukların giderilmesi çalışmaları tamamlandıktan sonra, denetim dosyası bir de onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan tarafsız bir komite tarafından incelenir. Komite olumlu yönde karar verdikten sonra firma ISO 13485 belgesini ve CE belgesini almaya hak kazanır. Firmaya, verilecek olan belgeler taslak olarak iletilir ve onay istenir. Firma belge taslağını onayladıktan sonra belgeler matbu olarak basılır ve firmaya iletilir.

Onaylanmış kuruluş denetimi esnasında ilgili yönetmelik ve standartların gereksinimlerinin tam olarak karşılanmadığı durumlar tespit edilebilir. Bu durumlar firmaya onaylanmış kuruluş tarafından uygunsuzluk raporları ile bildirilir. Denetimler esnasında uygunsuzlukların tespit edilmesi son derece normaldir. Bu raporlarla firmaya bildirilen uygunsuzlukların düzeltilmesinin ardından, çalışmalar onaylanmış kuruluşa raporlanır. Denetimi gerçekleştiren denetim ekibi uygunsuzlukların düzeltilmesi ile ilgili çalışmaları inceleyerek onay verir ya da tekrar gözden geçirilmesi talebiyle firmaya geri döner. Tüm uygunsuzlukların giderilmesi çalışmaları tamamlandıktan sonra, denetim dosyası bir de onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan tarafsız bir komite tarafından incelenir. Komite olumlu yönde karar verdikten sonra firma ISO 13485 belgesini ve CE belgesini almaya hak kazanır. Firmaya, verilecek olan belgeler taslak olarak iletilir ve onay istenir. Firma belge taslağını onayladıktan sonra belgeler matbu olarak basılır ve firmaya iletilir.