- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı
- ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rev.04, MDCG Rehber Dokümanlarına Uygun Klinik Değerlendirme Ve ISO 14155 Standardına Uygun Klinik Araştırma Danışmanlığı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı
- EUDAMED Danışmanlık - Ürün Kayıt ve Firma Kayıt İşlemeri
Hakkımızda
NEDEN
ENDOCER DANIŞMANLIK ?
Kalite Yönetim Sistemi ve CE Belgelendirme konusunda ihtiyaç olan risk analizlerini tespit ederek tecrübelerini firmaya aktarır.
Pazar konusunda yardımcı olur. CE İşaretleme ve Teknik dosya kapsamında firmamız kullanım ve bakım kılavuzları, teknik çizim, işleyiş konularında istekli firmaların ihtiyaçları firmamız tarafından karşılanmaktadır. Kalite Bilincinin yerleşmesi ile ilgili ENDOCER Danışmanlık hizmet verdiği kurumlarda sürekli iyileştirme kapsamında teknik analizler yaparak, sonuç odaklı çözümler sunmaktadır.
ISO 13485, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihaz Tüzüğü konularında danışmanlık ve eğitim hizmetleri veren firmamız, kadrosunda bulunan baş denetçiler ve 20 yıldan fazla sektör tecrübesi olan kişiler ve Çözüm ortağı olan anlaşmalı firmalarıyla geniş bir kitleye hizmet vermektedir.
ENDOCER olarak bizler kurumsal yapı altında bilinen bir marka olmayı hedeflemekteyiz. Bu amaca ulaşmak için gereken şartların çalışkanlık, dürüstlük ve hizmette kalite olduğunun bilincindeyiz.
Sadece kurumların değil; sektörlerin gelişiminde de etkin rol oynayan, Türkiye'nin lider danışmanlık kuruluşu olmak için çalışıyoruz.
Müşteri beklentilerine; ilgili standartlara göre, doğru ve uygun çözümler üreterek müşteri memnuniyetine dönüştürmek ve uzun vadeli çözüm ortaklığı oluşturma hedefindeyiz.
" ENDOCER olarak kendimizi sürekli yeniliyoruz ve danışmanlık hizmeti verdiğimiz firmaların gelişimine önemli katkılarda bulunuyoruz. "
Endocer Danışmanlık: Tıbbi Cihaz Sektöründe Danışmanlık ve Eğitim Uzmanı
Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz sektörüne yönelik danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunan bir kuruluştur. Uzman ekibimiz, ISO 13485, ISO 14971, MDCG Rehber Dokümanlarına Uygun Klinik Değerlendirme Ve ISO 14155 Standardına Uygun Klinik Araştırma, MDR, CE markalama standartları, ÜTS ve EUDAMED ürün ve firma kayıt işlemleri konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.
Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve hizmet sağlayıcıları için aşağıdaki hizmetleri sunmaktadır:
- Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı: ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesi konusunda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
- CE Belgelendirme Danışmanlığı: Tıbbi cihazların CE işaretlemesi için gerekli olan tüm süreçlerin yönetilmesi ve belgelendirmenin alınması konusunda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
- MDR Danışmanlığı: Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamındaki gerekliliklerin yerine getirilmesi konusunda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
- Klinik Değerlendirme Danışmanlığı: MDCG rehber dokümanlarına uygun klinik değerlendirme ve ISO 14155 standardına uygun klinik araştırma süreçleri konusunda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
- ÜTS ve EUDAMED Kayıt Danışmanlığı: Ürün ve firma kayıtlarının alınması konusunda danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz sektöründe ihtiyaç duyduğunuz tüm danışmanlık ve eğitim hizmetlerini sunarak, süreçlerinizde verimliliği artırmanıza ve rekabet gücünüzü güçlendirmenize yardımcı olur.
