Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı

Anasayfa » Danışmanlık » Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Danışmanlığı

ÜTS Nedir?

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) iş birliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi 12 Haziran 2017 tarihinde hayata geçirilmiştir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerinin üretim yerinden veya ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar takip edilmesinin ve izlenmesinin hedeflendiği bir organizasyondur.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Nedir ?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi, vatandaş odaklı hizmet sunan ve yüz binlerce kullanıcısı olan bir e-devlet uygulamasıdır. Bu projenin temel amacı, ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin üretim aşamasından satış noktasına ve son kullanıcıya kadar takip edilmesini sağlayacak bir altyapının oluşturulmasıdır. Bu takip sistemi, kullanılan ilaçların ve kozmetik ürünlerin orijinalliğinin korunmasını ve böylece insan sağlığının güvence altına alınmasını hedeflemektedir.

Projenin başlıca amaçları şunlardır:

Hasta güvenliğini artırmak.
Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak.
Denetim hizmetlerinin daha etkili ve sağlıklı bir şekilde yürütülmesini sağlayacak bir altyapı oluşturmak.
Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hızlı önlemler alınmasını mümkün kılmak.
Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takip edilmesi yoluyla kayıt dışı ekonominin önlenmesine katkı sağlamak.

Ürün Takip Sistemi Projesi'nin uygulanmasıyla elde edilmesi beklenen faydalar şunlardır:

Türkiye'nin tıbbi cihaz envanterinin detaylı bir haritasının çıkarılması, ihtiyaçların belirlenmesi, tedarik süreçlerinin kolaylaştırılması.
Tüm tıbbi cihazların kalibrasyon ve bakım/onarım işlemlerinin tek bir sistem üzerinden izlenmesi.
Eski ve kusurlu ürünlerin tespit edilmesi ve geri çağrılması.
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin girişleri ve hareketlerinin denetim altına alınması.
Ülke genelinde talep ve tüketim düzeylerinin izlenmesi.
Marka güvenliğinin sağlanması.
Bayi ve şube ilişkilerinin korunması.
Niteliksiz ve sahte ürünlerin haksız rekabetinin önlenmesi.

Bu proje, hem sağlık sektörünü güçlendirmeye hem de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğini artırmaya yönelik kapsamlı bir çözüm sunmaktadır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi'nin Modülleri

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi, aşağıdaki modülleri içermektedir:

Takip ve İzleme Modülü: Ürün hareketleri ve geri çağırma işlemlerini izleme.
Ürün Yönetimi Modülü: Ürün ağacı ve ürün yönetimi.
Kullanıcı, Kurum ve Yetki Yönetimi Modülü: Kullanıcı, kurum ve yetki yönetimi.
Klinik Mühendislik Yönetimi Modülü: Bakım, onarım, kalibrasyon işlemleri ve teknik personel sertifikasyonu gibi klinik mühendislik yönetimi.
İş Zekası Modülü: Ön tanımlı raporlama ve harita destekli raporlama işlevleri.
Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD) ve Uyarı Modülü: Denetim faaliyetleri ve uyarı sistemleri.
Destekleyici İşlevler Modülü: Belge ve sertifika yönetimi, referans alanlar yönetimi, log yönetimi, duyurular ve zamanlanmış görevler.
Vatandaş Odaklı Hizmetler Modülü: Ürün sorgulama, kişiye özel ürün sorgulama, şikayet bildirimi, bakım ve kalibrasyon sorgulama hizmetleri sunar.

Bu modüller, ÜTS Projesi'nin işleyişini destekleyerek tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin takibi ve güvenliğini sağlama amacına hizmet eder.

ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) danışmanlık hizmetleri, tıbbi cihazların kayıt, bildirim ve diğer işlemlerini takip etmek isteyen firmalara sunulan desteklerden oluşmaktadır. Bu hizmet, çeşitli alanlarda şu başlıklar altında sunulmaktadır:

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Tıbbi cihazların satışını gerçekleştiren işletmeler için gereken yetki belgesi alım süreçlerinin yönetilmesi. Yetki belgesi almayan firmalar ÜTS kayıt işlemlerini gerçekleştiremezler. Ayrıca, işletmelerin sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, ve klinik destek elemanı olarak görev yapabilmek için TCESİS içindeki eğitimlere katılmaları, sınavı geçmeleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yeterlilik belgesi almaları gerekmektedir.
Firma Kaydı: Tıbbi cihaz üreten yerel üretici firmalar, ithalatçılar ve bayi firmalarının ÜTS sistemine kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi. Firma kaydı yapabilmek için tıbbi cihaz yetki belgesine sahip olunması gerekmektedir.
Belge Kaydı: Firmanın ÜTS sisteminde onaylandıktan sonra, tıbbi cihazlarla ilgili belgelerin kaydının yapılması. Bu belgeler arasında üretici tarafından hazırlanan uygunluk beyanı, onaylanmış bir kuruluş tarafından verilen EC Belgesi ve ürünün kullanımını anlatan kullanma kılavuzu yer almaktadır.
Ürün Kaydı: Belgelerin onaylanmasının ardından her tıbbi cihazın ÜTS'ye kaydının yapılması. Bu kayıt sırasında ürünle ilgili bilgilerin sisteme girilmesinin yanı sıra, ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir.
Serbest Satış Sertifikası: İhracat veya ithalattan ihracat yapılacak ürünler için ÜTS'den serbest satış sertifikası başvurularının yapılması.
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Kaydı: SGK geri ödeme kapsamında olan ürünlerin ÜTS onayından sonra SUT eşleştirmesinin yapılması ve SGK kayıtlarının tamamlanması.

Bu danışmanlık hizmetleri, ÜTS süreçlerinin daha etkili ve sorunsuz bir şekilde yürütülmesine yardımcı olur ve firmaların tıbbi cihazlarla ilgili yasal gereksinimleri karşılamalarını sağlar.

Profesyonel Destek Almak ve Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin,
Bilgi Formunu Doldurun

Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.