İpekdent Medikal Dental Cerrahi El Aletleri ve Driller İçin MDR Belgesi Tamamlandı

Endocer Danışmanlık olarak, medikal cihaz regülasyonları alanındaki bir önemli süreci daha başarıyla tamamlamanın mutluluğunu yaşıyoruz.
İpekdent Medikal firmasına ait dental cerrahi el aletleri ve driller için MDR (Medical Device Regulation) belgelendirme süreci başarıyla sonuçlanmıştır.

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (EU MDR 2017/745), özellikle dental ve medikal cihaz üreticileri için yüksek teknik ve dokümantasyon gereklilikleri içeren kapsamlı bir mevzuattır. Bu süreçte ürünlerin güvenliği, performansı, klinik değerlendirmeleri ve teknik dosyalarının eksiksiz şekilde hazırlanması büyük önem taşımaktadır. Endocer Danışmanlık olarak, İpekdent Medikal’in ürün portföyünü MDR gerekliliklerine tam uyumlu hale getirerek süreci etkin, şeffaf ve sürdürülebilir bir şekilde yönettik.

MDR Belgelendirme Sürecinde Güçlü İş Birliği

Bu başarı, güçlü bir ekip çalışmasının ve doğru paydaşlarla kurulan etkili iletişimin sonucudur. Süreç boyunca;

• Teknik dosya ve MDR uyum çalışmaları
• Risk yönetimi ve klinik değerlendirme dokümantasyonları
• Uygunluk değerlendirme adımları
• Bildirilmiş kuruluş iletişimi

titizlikle yürütülmüştür.

Bu vesileyle katkı ve destekleri için;

• UDEM Adriatic d.o.o. ekibine,
• Sürece değerli katkılar sunan Remziye Altundağ ve İlyas İpek’e,
• Başta İpekdent Medikal olmak üzere tüm proje paydaşlarına,
• Ve özveriyle çalışan Endocer Danışmanlık ekibine

teşekkürlerimizi sunarız.

Medikal ve Dental Cihazlarda MDR Danışmanlığı

Endocer Danışmanlık olarak;

• Dental cerrahi el aletleri
• Driller ve döner alet sistemleri
• Medikal cihaz teknik dosyaları
• MDR, IVDR ve CE belgelendirme süreçleri

konularında üreticilere uçtan uca danışmanlık hizmeti sunmaya devam ediyoruz. Amacımız, firmaların Avrupa pazarında güvenle ve sürdürülebilir şekilde yer almasını sağlamak.

Yeni projelerde, yeni dosyalarda ve yeni belgelerde tekrar bir araya gelmek dileğiyle…

Merve Gönen
Endocer Danışmanlık