Günümüzde tıbbi cihazların güvenliği ve performansı büyük bir öneme sahiptir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin pazarlaması ve kullanımı için gerekli olan belgeleri sağlamak zorundadır. Bu belgelerden biri de Klinik Değerlendirme Raporlarıdır. Klinik Değerlendirme Raporu, bir tıbbi cihazın güvenlik ve performansının, ilgili yönetmelikler ve standartlara uygun olduğunu gösteren kritik bir dokümandır. Endocer Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri, tıbbi cihaz üreticilerine bu önemli süreçte uzmanlık sunar.
Klinik Değerlendirme Raporu, tıbbi cihazların risk grubuna bakılmaksızın oluşturulması gereken bir rapordur. Bu rapor, ürünün güvenlik ve performans özelliklerinin, ilgili yönetmelikler, standartlar ve rehberler tarafından öngörülen düzeyde olduğunu belgelemelidir. Ancak bu rapor oluşturulurken dikkat gerektiren bir süreçtir. Çünkü raporun temelini oluşturacak verilerin doğru seçilmesi ve uzman bir ekip tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.
Klinik Değerlendirme Raporu, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir parçadır ve düzenli olarak güncellenmelidir. Bu güncelleme süreci, Meddev 2.7/1 rehberi tarafından tavsiye edilen şekilde gerçekleştirilmelidir. Bu sürecin başarılı bir şekilde yönetilmesi ve raporun doğru bir şekilde oluşturulması, uzman bir klinik değerlendirme ekibi tarafından sağlanmalıdır.
Endocer Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri, tıbbi cihaz üreticilerine bu kritik süreçte rehberlik etmektedir. Firmamız, uzman bir ekiple çalışarak Klinik Değerlendirme Raporları'nın hangi verilere dayandığını belirler ve bu verilerin nasıl toplandığını ve değerlendirildiğini planlar. Ayrıca, değerlendirme kriterlerini oluşturmada ve raporun düzenli güncellenmesinde yardımcı olur.
Tıbbi cihazları pazara sunarken kullanılan uygunluk değerlendirmesinde, Tıbbi cihazın istenilen ve öngörülen performansı sağlaması ile hastanın sağlık ve güvenliğinden ödün vermediğinin ispat edilmesi ve üretici firmaların olası riskleri ortadan kaldırması istenir.
Söz edilen ispatın gerçekleştirilmesinde “Klinik Değerlendirme Raporu” tıbbi cihaz için gerçekleştirilmesi gereken bir çalışmadır.
Klinik çalışma öncesinde hazırlanması gereken ‘’Klinik Değerlendirme Raporu’’ tasarlanacak olan klinik çalışma için gerekli bilgileri içerir.
Endocer Alanında uzman ekibiyle ;
• İlgili literatürlerde olan klinik çalışmaları inceleyerek, sizin tıbbi cihazınıza uygun olan literatürleri seçerek Temel Gereklilikleri belirler.
• Yazılı tüm kaynaklar değerlendirilerek , Sizin tıbbi cihazınıza uygun olarak Klinik Değerlendirme Raporlarını oluşturur.
• Oluşturmuş olan Klinik Değerlendirme Raporlarının Risk Analiz Raporlarına ve Kullanma Kılavuzlarına yansıtılmasını sağlar.
PMS (Satış Sonrası Gözetim), CE belgelendirilmiş ürünlerin piyasaya arz edilişi sonrasındaki verilerin, toplanması, derlenmesi ve değerlendirilmesi sistemine verilen addır. İlk CE belgelendirme sürecinde ürünün kendisine ait satış sonrası verileri olmadığından bu veriler muadil ürünler ve eşdeğer cihazlar üzerinden türetilir.
PMCF (Satış Sonrası Klinik Takip) onaylanmış etiket ve kullanım kılavuzuna göre kullanıldığında, cihazın klinik güvenlik veya performansı (Ör. Artık riskler) ile ilgili spesifik sorulara cevap vermeyi ve ürünün CE belgelendirmesinden sonra gerçekleştirilen çalışmaya verilen addır. Satış sonrası klinik takip bir plan çerçevesinde gerçekleştirilmeli ve dokümante edilmelidir.
Yukarıda belirtilen her iki çalışma da klinik değerlendirme çalışmaları esnasında ayrıca gerçekleştirilerek kayıt altına alınır.
Post Marketing Clinical Follow-Up (PMCF), Satış Sonrası Klinik Takip; bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, tıbbi cihazın satışa sunulmasının sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli olan bir prosestir. Satış sonrası klinik çalışmanın planları ve raporları ürüne özel olarak hazırlanmaktadır.
PMCF Satış Sonrası Klinik Takip Prosesi hazırlanırken aşağıdaki hususlar dikkate alınır ;
• Yeni yayınların takibi,
• Olumlu/olumsuz güncel literatürlerin taranması,
• Müşteri anketleri
• Tıbbi Cihaz kullanıcılarının veya hastaların tetkik sonuçlarına göre, kişisel memnuniyet formları ile cihazı uygulayan hekimin yaptığı tetkiklerde tıbbi cihazın hastaya etkisi ile ilgili bulguları
Satış sonrası klinik takip (PMCF) çalışmalarında klinik kanıtlar kullanıcı/ hasta popülasyonunun verileri gözden geçirilmelidir.
PMCF çalışmaları; belgelendirme öncesinde cihaza özel klinik araştırmalara benzer olarak önceden oluşturulan bir plan çerçevesinde yürütülür.
Ancak PMCF çalışmaları ürüne özel olarak hazırlandığı için
• cihaz kullanımına dair artık riskler,
• özel hasta durumlarının değerlendirilmesi
gibi durumlar ortaya çıktığında; çalışma şekli, gereken hasta sayısı ve takip süresi bakımından farklılık gösterebilir.
Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017) nun uygulanmaya başlaması itibariyle Onaylanmış Kuruluşlar, üretici firmalardan Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarını hazırlamalarını isteyecek ve bunu sorgulayacaklardır.
Endocer olarak uzman ekibimiz her zaman yanınızda olacaktır.
Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.
Danışmanlık Hizmetimize Dair Tüm Sorularınıza Yanıtlar
Size nasıl yardımcı olabiliriz? Herhangi bir sorunuz veya ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçin. Size en iyi şekilde destek olmaktan mutluluk duyarız.
Kişisel verilerin işlenmesine onay veriyorum ve kullanıcı sözleşmesini ile gizlilik politikasını kabul ediyorum
