Eudamed, Avrupa Birliği'nde (AB) tıbbi cihazların ve in vitro tıbbi tanı cihazlarının (IVD'ler) kayıt, takip ve piyasaya sürülmesi için tek bir elektronik veri tabanıdır. 2021 yılında yürürlüğe giren Eudamed, AB'de tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
Eudamed'in amacı, AB'de tıbbi cihazların kayıt, takip ve piyasaya sürülmesini tek bir elektronik veri tabanında birleştirmektir. Bu, AB'deki tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yardımcı olacaktır.
Eudamed, AB'de tıbbi cihazları ve IVD'leri piyasaya süren üreticiler, ithalatçılar ve dağıtıcılar tarafından kullanılır. Üreticiler, cihazlarını Eudamed'e kaydettirmek için bir başvuru formu doldurmalıdır. Bu başvuru formu, cihazın tıbbi özelliklerini, güvenlik bilgilerini ve pazarlama izinlerini içermelidir.
Eudamed, cihazların piyasaya sürülmesinden sonra da takip edilmesini sağlar
Eudamed'in AB'de tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yardımcı olması için birkaç avantajı vardır:
Eudamed, Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihazların ve in vitro tıbbi tanı cihazlarının (IVD’ler) kayıt, takip ve piyasaya sürülmesi için tek bir elektronik veri tabanıdır. 2021 yılında yürürlüğe giren Eudamed, AB’de tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
Eudamed’in amacı, AB’de tıbbi cihazların kayıt, takip ve piyasaya sürülmesini tek bir elektronik veri tabanında birleştirmektir. Bu, AB’deki tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yardımcı olacaktır.
Eudamed, AB’de tıbbi cihaz güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmek için aşağıdaki faydaları sağlar:
Eudamed’e, AB’de tıbbi cihazları ve IVD’leri piyasaya süren aşağıdaki aktörler kayıt olabilir:
Eudamed’e kayıt olmak için, Eudamed web sitesine gidin ve kayıt formu doldurun. Kayıt formu, aktöre ilişkin temel bilgileri ve aktör tarafından piyasaya sürülen tıbbi cihazların veya IVD’lerin bilgilerini içermelidir.
Eudamed’i kullanmak için, AB’de tıbbi cihazları ve IVD’leri piyasaya süren bir aktör olmanız gerekir. Eudamed’e kayıt olduktan sonra, cihazlarınızı Eudamed’e kaydedebilirsiniz. Cihazlarınızı Eudamed’e kaydettikten sonra, cihazlarınızın güvenliği ve etkinliği ile ilgili herhangi bir sorunu Eudamed’e bildirebilirsiniz.
Eudamed, AB’de tıbbi cihaz güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye devam etmek için sürekli olarak geliştirilmektedir. Eudamed’in gelecekteki planları arasında şunlar yer almaktadır:
Eudamed hakkında daha fazla bilgi için, Eudamed web sitesini ziyaret edebilir veya Eudamed destek ekibine başvurabilirsiniz.
Size bilgi sağlamak için lütfen aşağıdaki formu doldurun. İletişime geçmek istediğiniz konuyu belirttiğinizde, en kısa sürede size geri dönüş yapacağız. İhtiyaçlarınıza hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vereceğimizi taahhüt ediyoruz.
Danışmanlık Hizmetimize Dair Tüm Sorularınıza Yanıtlar
Size nasıl yardımcı olabiliriz? Herhangi bir sorunuz veya ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçin. Size en iyi şekilde destek olmaktan mutluluk duyarız.
Kişisel verilerin işlenmesine onay veriyorum ve kullanıcı sözleşmesini ile gizlilik politikasını kabul ediyorum
