VALİDASYON
Ürünlerinizin sizin tarafınızdan belirlenen özelliklerde çalışacağını belgelemek için yapılan cihaz ve üretim prosesleri validasyonu, zengin Tıbbi Cihaz skalasına paralel olarak farklı uzmanlıklar gerektirir.
Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.
Üretim Proses Validasyonu
Tasarım aşamasından üretime kadar üretim proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere süreçlerinizi valide ediyoruz.
Enjeksiyon Prosesi Validasyonu
Tekrarlanabilirlik, doğruluk garantisi ve yüksek bir kalite derecesi gerektiren Enjeksiyon Prosesinin kritik unsurları olan basınç, sıcaklık, akış hızı ve soğuma hızı parametrelerini sizin için valide ediyoruz.
Ekstrüzyon Prosesi Validasyonu
Karmaşık bir üretim aşaması olan Ekstrüzyon sürecinizi Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.
Metal İşleme Prosesleri Validasyonu
Metal malzemelerden oluşan Tıbbi Cihazlara uygulanan işlemlerden sonra, nihai ürünün regülasyon gerekliliklerine uygun olarak üretilebilmesi için Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.
Montaj Prosesleri Validasyonu
Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.
Temizlik Validasyonu
– Çapraz kontaminasyon
– Biyokontaminasyon limitlerin korunması
– Ürün kirliliğinin önlenmesi
– Ekipman temizliği kritikliğinin değerlendirilmesi
Regülasyon gereklilikleri ile birlikte bu hususlarda, uzman kadromuzla sizin yanınızdayız.
Sterilizasyon Validasyonu
günümüzde firmaların en çok tercih ettiği sterilizasyon şekilleri ve standartları aşağıda verilmiştir.
| Etilen Oksit (ETO) | EN ISO 11135 standartları serisi |
| Radyasyon | EN ISO 11137 standartları serisi |
| Buhar | EN 17665 standartları serisi |
Endocer olarak yukarıda belirtilen standartlar gereğince, gereklilikler konusunda yönlendirmek, validasyon prosedürlerinizin gözden geçirilmesi veya yeniden hazırlanması ve validasyon raporu dokümantasyonlarınızın sağlanması konusunda hizmet veriyoruz.
Yazılım Validasyonu
Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.
Dışarıdan alınan Yazılımların Validasyonu
Başka firmalardan (Third party software) alınarak üretimde kullanılan (ERP, elektronik kalite yönetim sistemi, HVAC kontrol programı, sterilizasyon programı, excell, yazılımla çalışan otomatik makinalar vb) tüm yazılımlara uygulanmak üzere yapılan validasyon çalışması konusunda Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmetimizi alanlarında yetkin iş ortaklarımız ile birlikte hizmetinize sunmaktayız.