Tıbbi Cihazlarda CE İşareti

• Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42)

Tüm Avrupa Birliği ülkelerinin arasında ürünlerin serbestçe dolaşımını sağlayan ve CE işaretini tıbbi cihaza uygulayabilmek için tıbbi cihaz yönetmeliğinin bütün gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak, ürünün ait olduğu sınıfına uygun olarak onaylanmış bir kuruluştan onay alınması gereklidir. CE işareti , ürünün ilgili standart ve yönetmelikler ile cihaz yönetmeliğinde belirtilen ilgili prosedürlerden geçerek ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermektedir.

Ürünün performansına kalitesine ve güvenliğine yönelik şartları ; bilimsel, izlenebilir, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir bir döngü olarak görülmeli ve buna uygun teknik dosyası hazırlanmalıdır.
Talep Formu
WhatsApp chat
.