Üreticiler tarafından hazırlanan, ürünün bir tıbbi cihaz olup olmadığına dair kanıtları içeren belge ve bilgilerin saklandığı dosyalara ‘’Teknik Dosya’’ adı verilir.

Ürün Teknik Dosyasının Hazırlanması

Tıbbi Cihazın Tanımı, Kullanım Amacı, Etiketlenmesi ve Kullanım Klavuzu

Tıbbi Cihaza Ait Risk Yönetimi

Tıbbi Cihazın Tasarımı ve Üretim Aşaması

Ürün Güvenlik ve Performans Gereklilikleri ( Biyouyumluluk, Süreç Validasyonları vb.) gibi adımları gerçekleştirerek Ürün Teknik Dosyasının tamamının ya da belirli bölümlerinin hazırlanmasında konusunda uzman ekibimiz yardımınıza hazırdır.
Talep Formu
WhatsApp chat
.