Üreticiler tarafından hazırlanan, ürünün bir tıbbi cihaz olup olmadığına dair kanıtları içeren belge ve bilgilerin saklandığı dosyalara ‘’Teknik Dosya’’ adı verilir.
Ürün Teknik Dosyasının Hazırlanması
Tıbbi Cihazın Tanımı, Kullanım Amacı, Etiketlenmesi ve Kullanım Klavuzu
Tıbbi Cihaza Ait Risk Yönetimi
Tıbbi Cihazın Tasarımı ve Üretim Aşaması
Ürün Güvenlik ve Performans Gereklilikleri ( Biyouyumluluk, Süreç Validasyonları vb.) gibi adımları gerçekleştirerek Ürün Teknik Dosyasının tamamının ya da belirli bölümlerinin hazırlanmasında konusunda uzman ekibimiz yardımınıza hazırdır.
Ürün Teknik Dosyasının Hazırlanması
Tıbbi Cihazın Tanımı, Kullanım Amacı, Etiketlenmesi ve Kullanım Klavuzu
Tıbbi Cihaza Ait Risk Yönetimi
Tıbbi Cihazın Tasarımı ve Üretim Aşaması
Ürün Güvenlik ve Performans Gereklilikleri ( Biyouyumluluk, Süreç Validasyonları vb.) gibi adımları gerçekleştirerek Ürün Teknik Dosyasının tamamının ya da belirli bölümlerinin hazırlanmasında konusunda uzman ekibimiz yardımınıza hazırdır.