Post Marketing Clinical Follow-Up (PMCF), Satış Sonrası Klinik Takip; bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, tıbbi cihazın satışa sunulmasının sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli olan bir prosestir. Satış sonrası klinik çalışmanın planları ve raporları ürüne özel olarak hazırlanmaktadır.

PMCF Satış Sonrası Klinik Takip Prosesi hazırlanırken aşağıdaki hususlar dikkate alınır ;

• Yeni yayınların takibi,
• Olumlu/olumsuz güncel literatürlerin taranması,
• Müşteri anketleri
• Tıbbi Cihaz kullanıcılarının veya hastaların tetkik sonuçlarına göre, kişisel memnuniyet formları ile cihazı uygulayan hekimin yaptığı tetkiklerde tıbbi cihazın hastaya etkisi ile ilgili bulguları

Satış sonrası klinik takip (PMCF) çalışmalarında klinik kanıtlar kullanıcı/ hasta popülasyonunun verileri gözden geçirilmelidir.
PMCF çalışmaları; belgelendirme öncesinde cihaza özel klinik araştırmalara benzer olarak önceden oluşturulan bir plan çerçevesinde yürütülür.

Ancak PMCF çalışmaları ürüne özel olarak hazırlandığı için
• cihaz kullanımına dair artık riskler,
• özel hasta durumlarının değerlendirilmesi
gibi durumlar ortaya çıktığında; çalışma şekli, gereken hasta sayısı ve takip süresi bakımından farklılık gösterebilir.

Mayıs 2020 itibariyle Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017) nun uygulanmaya başlaması itibariyle Onaylanmış Kuruluşlar, üretici firmalardan Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarını hazırlamasını isteyecektir.

Endocer olarak uzman ekibimiz her zaman yanınızda olacaktır.
Talep Formu
WhatsApp chat
.