Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu ( MDR-2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni Regülasyonun tüm maddeleri i 26 Mayıs 2021 ‘de yürürlüğe girecektir.

MDR sürecinde; azalan zamanda hızlı ilerlemek ve hazırlıklı olmak için , genel bilgi, danışmanlık ve eğitim ihtiyaçlarınızda uzman kadromuz ile hizmetinizdeyiz.

MDR’daki değişiklikler nelerdir?

• Ürünün kapsamını genişletme;

Aktif Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazların tanım ve amacı tıbbi olmayan cihazları da kapsayacak şekilde genişletilecektir.

• Cihazların riskine, temas süresine ve invazivliğine göre yeniden sınıflandırılması;

MDR, tıbbi cihaz üreticilerinin yenilenen sınıflandırma kurallarını gözden geçirmelerini, Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların daha detaylı klinik gereksinimlere ve araştırma sürecine sahip olma durumu olacağından, teknik dosya dokümanlarını güncellemeleri gerekmektedir.

• Sınıf IIa ve Sınıf IIb tıbbi cihazların sistematik klinik değerlendirmesi;

Üreticilerin, eşdeğerlik yaklaşımı ve bir klinik araştırma yürütülmediği gerekçelendirilmesinin gerçekleşebileceği durumlarda regülasyonun yeni versiyonunu dikkate alarak klinik değerlendirmelerini yeniden hazırlaması gerekecektir.

• Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için daha sıkı klinik çalışma kanıtları;

Üreticiler, tıbbi cihazın performans ve güvenliğiyle ilgili iddiaları destekleyecek klinik veriye yeterince sahip olmadığı durumlarda, klinik araştırma yürütmek zorunda kalacak.
• Tıbbi cihazların riskini azaltmak adına Onaylanmış Kuruluşlar tarafından daha sıkı bir gözetim;
• Ayrıntılı dokümantasyon;
• Tekil Cihaz Kimliği uygulaması (UDI);
• Onaylanmış Kuruluşların daha önemli/dikkatli incelenmesi;
• Mevzuata uyumluluktan sorumlu olan kişinin tanımlanması,

Halihazırda sertifikası olan bütün tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yeni gereksinimlere uygun olarak yeniden belgelendirilecektir.

Gerçekleşen tüm bu değişikliklerle birlikte çoğu cihaz üreticisi için bu geçiş hem karmaşık ve hem dezaman alıcı bir süreç haline gelmektedir.

Bu Karmaşık süreçte ve uygulanmasında; Endocer, alanında uzman ekibiyle her zaman yanınızdadır.
Talep Formu
WhatsApp chat
.