Tıbbi cihazları pazara sunarken kullanılan uygunluk değerlendirmesinde, Tıbbi cihazın istenilen ve öngörülen performansı sağlaması ile hastanın sağlık ve güvenliğinden ödün vermediğinin ispat edilmesi ve üretici firmaların olası riskleri ortadan kaldırması istenir.

Söz edilen ispatın gerçekleştirilmesinde “Klinik Değerlendirme Raporu” tıbbi cihaz için gerçekleştirilmesi gereken bir çalışmadır.

Klinik çalışma öncesinde hazırlanması gereken ‘’Klinik Değerlendirme Raporu’’ tasarlanacak olan klinik çalışma için gerekli bilgileri içerir.

Endocer Alanında uzman ekibiyle ;

• İlgili literatürlerde olan klinik çalışmaları inceleyerek, sizin tıbbi cihazınıza uygun olan literatürleri seçerek Temel Gereklilikleri belirler.
• Yazılı tüm kaynaklar değerlendirilerek , Sizin tıbbi cihazınıza uygun olarak Klinik Değerlendirme Raporlarını oluşturur.
• Oluşturmuş olan Klinik Değerlendirme Raporlarının Risk Analiz Raporlarına ve Kullanma Kılavuzlarına yansıtılmasını sağlar.
Talep Formu
WhatsApp chat
.