Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin vücut dokularına fiziksel, kimyasal, biyolojik uyumu ve vücudun mekanik davranışına sağladığı optimum uyumdur.

Bir tıbbi cihaz, amaçlandığı şekilde kullanım durumunda ve hastanın vücuduyla temasında hastada herhangi bir biyolojik tepki uyandırmaması beklenir.

Biyolojik tepki, cihazın vücutla olan temasa, temas eden dokuya, vücut sıvısına ve temasın süresine bağlı olarak sitotoksik olabileceği gibi lokal ve sistemik ya da mutajenik ölçekte gerçekleşebilir.

Tıbbi Cihazlar yukarıdaki etkilere sahip olmadığını doğrulamak amacıyla biyouyumluluk değerlendirme sürecine tabii tutulurlar.

Biyouyumluluk değerlendirme süreci, tıbbi cihaz üzerinde yapılmış olan biyolojik ve kimyasal analiz testlerini, bilimsel literatürler ve hayvan testlerini de içeren bir süreçtir. ISO 14971 Standardı gereğince tıbbi cihazın biyouyumluluk verileri risk analizinde işlenir ve Temel Gereklilikler’i karşıladığına dair bir kanıt olarak sunulur.

Biyouyumluluk testlerinin yapılması ve biyouyumluluk değerlendirme raporlarının hazırlanması için alanında uzman ve deneyimli ekibimizle Endocer olarak yanınızdayız.
Talep Formu
WhatsApp chat
.