Tıbbi Cihazlarda CE İşareti

ISO 14001 belgesi, kuruluşların çevre sorumluluklarını daha iyi karşılamalarına ve çevreyle ilgili maliyet tasarrufunda bulunmalarına yardımcı olan bir ISO belgesidir.


Detaylı Bilgi

Teknik Dosya


Üreticiler tarafından hazırlanan, ürünün bir tıbbi cihaz olup olmadığına dair kanıtları içeren belge ve bilgilerin saklandığı dosyalara ‘’Teknik Dosya’’ adı verilir. Ürün Teknik Dosyasının hazırlanması...

Detaylı Bilgi

Klinik Değerlendirme


Tıbbi cihazları pazara sunarken kullanılan uygunluk değerlendirmesinde, Tıbbi cihazın istenilen ve öngörülen performansı sağlaması ile hastanın sağlık ve güvenliğinden...

Detaylı Bilgi

PMCF / Klinik Takip Faaliyetleri

Post Marketing Clinical Follow-Up (PMCF), Satış Sonrası Klinik Takip; bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, tıbbi cihazın satışa sunulmasının...


Detaylı Bilgi

MDR Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu ( MDR-2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni Regülasyonun tüm maddeleri 26 Mayıs 2021' de...

Detaylı Bilgi

Biyouyumluluk


Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin vücut dokularına fiziksel, kimyasal, biyolojik uyumu ve vücudun mekanik davranışına sağladığı optimum uyumdur...


Detaylı Bilgi

Validasyon


Hangi sterilizasyon yöntemi kullanılırsa kullanılsın, geçerli olduğunun gösterilmesi ve kayıt altına alınması gereklidir. Validasyon işlemleri ve çalışmaları...


Detaylı Bilgi

Biyomekanik


Biyomekanik; kasların, kemiklerin ve bağların hareketini üretmek için birlikte nasıl çalıştıkları da dahil olmak üzere canlı bir vücudun hareket bilimidir.Biyomekanik testler...


Detaylı Bilgi
Talep Formu
WhatsApp chat
.