MDR:2017/745 Geçiş sürecindeki önemli tarihler
Geçiş sürecinde yol haritanızı ve stratejinizi belirlemenize yardım sağlayacak konular
MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
MDR ile birlikte tıbbi cihaz üreticileri olarak değiştirmeniz gereken konular
Risk Yönetim Süreci
Tıbbi Cihaz tanımı
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Tıbbi Cihazınız için teknik dosyaların ve dokümantasyonlarının oluşturulması
PMS & PMCF
Belgelendirme Kuruluşları ile kurulacak yeni iletişimi
Klinik Veri Değerlendirme
Klinik Araştırma Gerekliliği
Tıbbi Cihazın Güvenlik ve Performans Şartları
Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
EUDAMED
UDI
MDR’a geçiş süreci için uyum sağlamanız için yapmanız gerekenler
Talep Formu
WhatsApp chat
.