ISO 13485:2016


ISO 13485 NEDİR?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLARIN AVANTAJI NELERDİR?

• Belgelenme ile dünya çapındaki pazarlara erişiminizi geliştirin

• Yöntemlerin kuruluşunuz çapında nasıl gözden geçirilip geliştirileceğinin ana hatlarını belirtin

• Verimi arttırın, giderleri azaltın ve tedarik zinciri performansını izleyin

• Daha güvenli ve daha etkin tıbbi ürünler imal ettiğinizi gösterin

• Mevzuat gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılayın


Talep Formu