93/42/EEC – CE


93/42/EEC TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Avrupa Birliği üyesi her bir Devlet ve Türkiye, tıbbi cihazlarla ilgili Yönetmeliklere uygun bir şekilde tıbbi cihazların kendi sınırları içerisindeki güvenliğini ve pazarlanmasını kontrol edecektir. Yönetmelikler, kontrollerin tek bir sistem içerisinde uyumlaştırılmasını sağlamak suretiyle üreticilere faydalı olmakta ve üreticileri farklı kurallar setine uyma ihtiyacından kurtarmaktadır. Ayrıca, alıcı ve kullanıcılar da, Türkiye’de veya Avrupa Birliğine bağlı her hangi bir ülkede üretilen cihazların, performans ve güvenlikle ilgili genel standartlara uyduklarından emin olmaktadır. Bu şekilde Yönetmeliklere uygun olarak üretilen ve dağıtılan cihazlar CE işareti taşımakta ve bu işaret bir anlamda Ürün Pasaportu gibi işlem görmekte ve anlaşılmaktadır.

Endocer olarak ürününüzün CE işaretleme sürecinde teknik dosyanın tamamının hazırlanması aşamasında sizlerin yanındayız.


Talep Formu